国家儿童用药指导关于中药的规定
一、总则
为了保障儿童用药安全、有效、合理，促进儿童健康成长，依据中华人民共和国药品管理法等法律法规，制定本规定。
本规定适用于中药材、中药饮片、中成药等儿童用药的指导和管理。
二、中药的分类与使用
1. 中药分类根据儿童用药的特点和安全性要求，将儿童用药分为处方药和非处方药。处方药包括中药饮片、中成药和中药制剂；非处方药包括保健食品、特殊用途化妆品等。
2. 中药使用原则儿童用药应遵循安全、有效、合理的原则，选择适合儿童年龄、生理特点的药物剂型和给药途径。处方药应当凭医师处方销售、购买和使用；非处方药应当按照说明书规定的适应症、用法用量和使用指导使用。
3. 中药饮片和中成药的使用中药饮片和中成药应当根据儿童的年龄、体重、病情等实际情况，按照中医师的处方进行调配和使用。对于有毒、有害、有刺激性或者易产生副作用的中药，应当严格控制使用范围和剂量，避免对儿童造成危害。
三、中药的剂量与用法
1. 中药剂量儿童用药的剂量应当根据儿童的年龄、体重、病情等实际情况，按照中医师的处方确定。对于有毒、有害、有刺激性或者易产生副作用的中药，应当严格控制剂量和使用频率，避免对儿童造成危害。
2. 中药用法儿童用药的用法应当根据药物的性质、作用机制、剂型和给药途径等特点，按照中医师的处方进行使用。对于需要煎煮的中药汤剂，应当按照规定的煎煮时间、火候和煎煮方法进行煎煮；对于需要外用的中药，应当注意使用方法和注意事项。
3. 中药配伍禁忌儿童用药的配伍禁忌应当严格遵守中药配伍的原则，避免药物相互作用和不良反应的发生。对于存在配伍禁忌的中药，应当避免同时使用或者调整使用顺序和剂量。
四、中药的监管与评估
1. 药品监管部门应当加强对儿童用药的监督和管理，规范市场秩序，保障用药安全。
2. 药品生产企业应当建立健全儿童用药的质量管理体系，确保药品质量可靠、安全有效。同时，药品生产企业应当加强药品不良反应监测和报告工作，及时发现和解决问题。
3. 医疗机构应当加强对儿童用药的监管和管理，规范医生处方行为，确保用药安全有效。同时，医疗机构应当建立健全药品不良反应监测和报告制度，及时发现和解决问题。
4. 药品评价机构应当对儿童用药进行科学评估和评价，为药品监管部门提供科学依据和建议。同时，药品评价机构应当加强药品上市后再评价工作，及时发现和评估药品的安全性和有效性问题。
5. 社会公众应当加强对儿童用药的关注和监督，发现问题及时向有关部门反映和举报。同时，社会公众应当提高用药安全意识和知识水平，正确使用儿童用药。
五、法律责任与处罚
违反本规定的，由药品监管部门按照中华人民共和国药品管理法等法律法规的规定进行处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。具体处罚措施包括但不限于：警告、罚款、没收违法所得、撤销药品批准证明文件等。
